Tienam - brugsanvisning, anmeldelser, analoger og frigivelsesformer (injektioner i ampuller til injektioner og antibiotiske infusioner) lægemidler til behandling af infektioner hos voksne, børn og under graviditet

Doser af Tienam ® til voksne patienter

med nedsat nyrefunktion og en kropsvægt på 70 kg eller mere *

* For patienter, der vejer mindre end 70 kg, bør dosis reduceres proportionalt.

** Når der anvendes en dosis på 500 mg / 500 mg til patienter med kreatininclearance på 6-20 ml / min / 1,73 m 2, øges risikoen for kramper betydeligt.

Thien® til administration bør ikke administreres til patienter med kreatininclearance £ 5 ml / min / 1,73 m2, hvis de ikke gennemgår hæmodialyse inden for de næste 48 timer.

Ved behandling af patienter med kreatininclearance £ 5 ml / min / 1,73 m2 og i hæmodialyse anvendes de anbefalede doser til patienter med kreatininclearance på 6-20 ml / min / 1,73 m2 (se tabel 1) ).

Både imipenem og cilastatin elimineres under hæmodialyse. Patienten skal injicere Tien ® umiddelbart efter hæmodialysesessionen og derefter injicere hver 12:00 efter afslutningen. Patienter i hæmodialyse, især dem, hvor den underliggende sygdom er en sygdom i centralnervesystemet, kræver omhyggelig observation; det anbefales kun at ordinere Tien ® til sådanne patienter under forudsætning af, at den forventede effekt opvejer den mulige risiko for anfald (se "Anvendelsesegenskaber").

Indtil i dag er der utilstrækkelige data om brugen af ​​lægemidlet Thien ® til patienter i peritonealdialyse, derfor anbefales det ikke at bruge det til behandling af denne kategori af patienter..

Ingen dosisjustering er påkrævet for patienter med nedsat leverfunktion.

Ældre patienter

Dosisjustering er ikke nødvendig for ældre patienter med normal nyrefunktion.

Børn i alderen 1 år og derover

For børn > 1 år er den anbefalede dosis 15/15 eller 25/25 mg / kg / dosis hver 6:00.

Til behandling af infektioner er en etableret eller sandsynlig årsag mindre modtagelige bakteriearter (såsom Pseudomonas aeruginosa) og svære infektioner (såsom neutropeni hos patienter med feber), en dosis på 25/25 mg / kg hver 6:00 anbefales..

Det anbefales ikke at bruge lægemidlet til børn med nedsat nyrefunktion (serumkreatinin> 2 mg / dL) på grund af manglende kliniske data.

Hver dosis, der ikke overstiger 500 mg / 500 mg Thien® til intravenøs anvendelse, skal administreres inden for 20-30 minutter. Hver dosis på over 500 mg / 500 mg skal administreres over 40-60 minutter. Hvis patienten udvikler kvalme under infusionen, bør indgivelseshastigheden af ​​lægemidlet reduceres..

Klargøring af opløsning til intravenøs administration.

Thien® Infusion fås som et sterilt pulver i hætteglas indeholdende 500 mg imipenemækvivalent og 500 mg cilastatinækvivalent.

Sammensætningen af ​​præparatet Thien ® indeholder natriumbicarbonat som en buffer, der giver en opløsning med en pH-værdi på 6,5 til 8,5. Disse pH-ændringer er ikke signifikante, hvis opløsningen fremstilles og opbevares i henhold til anvisningerne. Thien® til intravenøs anvendelse indeholder 37,5 mg natrium (1,6 meq).

Sterilt Tien® pulver skal fortyndes som angivet i tabel 2. Den resulterende opløsning skal rystes, indtil der dannes en klar væske. Variationen i opløsningens farve fra farveløs til gul påvirker ikke lægemidlets aktivitet.

Klargøring af Thien® opløsning til administration

Fremstilling af Thien®-opløsning i 20 ml hætteglas

Indholdet af hætteglasset skal suspenderes og bringes til 100 ml med en passende injektionsopløsning.

Det anbefales at tilsætte ca. 10 ml 0,9% natriumchloridopløsning til hætteglasset. I undtagelsestilfælde, når 0,9% natriumchloridopløsning ikke kan bruges af kliniske årsager, kan 5% glukose bruges som opløsningsmiddel.

Ryst godt, og overfør suspensionen dannet i beholderen med injektionsopløsningen.

ADVARSEL: suspension er ikke klar til infusionsvæske.

Gentag proceduren, tilsæt igen 10 ml af infusionsopløsningen, så hele indholdet af flasken overføres til infusionsopløsningen. Den resulterende blanding skal rystes, indtil den bliver gennemsigtig.

Koncentrationen af ​​den rekonstituerede opløsning efter ovenstående procedure er ca. 5 mg / ml imipenem og cilastatin.

Fortyndede opløsninger skal anvendes straks. Tidsintervallet mellem start af opsving og slutningen af ​​infusionen bør ikke overstige 2:00.

Bivirkninger

I kliniske forsøg, der omfattede 1723 patienter, der fik intravenøs imipenem / cilastatin, blev følgende almindelige systemiske bivirkninger rapporteret, der kan have været forbundet med behandling: kvalme (2,0%), diarré (1,8%), opkastning (1,5%), udslæt (0,9%), feber (0,5%), arteriel hypotension (0,4%), kramper (0,4%), svimmelhed (0,3%), kløe (0,3%), urticaria (0,2%), døsighed (0,2%); lokale bivirkninger var: flebitis / tromboflebitis (3,1%), smerter ved injektionsstedet (0,7%), erytem på injektionsstedet (0,4%) og venens induration (0,2%); der var også en stigning i serumtransaminaser og alkalisk phosphatase.

Bivirkninger og hyppigheden af ​​deres forekomst bestemmes ud fra resultaterne af kliniske studier og erfaring efter markedsføring (se tabel 3). Bivirkninger blev opdelt i klasser af organsystemer og hyppighed: meget ofte (fra > 1/10), ofte (fra > 1/100 til 1/1000 til 1/10000 til ® i ændringer i nyrefunktion er vanskelig at vurdere, da der normalt var til stede faktorer, der prædisponerer for prerenal azotæmi eller forringelse af nyrefunktionen

I en undersøgelse, der involverede 178 børn > I 3 måneder er der rapporteret bivirkninger, der ligner dem, der ses hos voksne patienter.

Overdosis

De overdoseringssymptomer, der kan forekomme, stemmer overens med bivirkningsprofilen; de kan omfatte krampeanfald, forvirring, rysten, kvalme, opkastning, arteriel hypotension, bradykardi.

Der er specifikke oplysninger om behandlingen af ​​overdosering af lægemidler. Lægemidlet fjernes ved hæmodialyse. Effektiviteten af ​​denne procedure ved overdosering er imidlertid ikke fastslået. Symptomatisk behandling.

Anvendelse under graviditet og amning

Brugen af ​​lægemidlet til behandling af gravide kvinder er ikke blevet undersøgt korrekt, derfor kan det kun ordineres under graviditet, hvis den forventede fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fosteret.

Amningsperiode.

Imipenem og cilastatin udskilles i små mængder i modermælk. Hvis det er nødvendigt at bruge stoffet, bør amning afbrydes.

Da der ikke er tilstrækkelige kliniske data, anbefales det ikke at bruge Thien ® til børn under 1 år og til børn med nedsat nyrefunktion (serumkreatinin> 2 mg / dL) (se "Dosering og administration").

Applikationsfunktioner

Der er nogle kliniske data og laboratoriedata, der indikerer en delvis krydsallergenicitet af Thien® og andre b-lactam-antibiotika, penicilliner og cephalosporiner. Alvorlige reaktioner (inklusive anafylaksi) ses med de fleste b-lactam-antibiotika. Inden lægemiddelterapi påbegyndes, skal patientens historie undersøges omhyggeligt for tilstedeværelsen af ​​en overfølsomhedsreaktion over for b-lactam-antibiotika. Hvis der udvikles en allergisk reaktion under brug af lægemidlet, skal lægemidlet annulleres og passende foranstaltninger træffes. Alvorlige anafylaktiske reaktioner kræver hurtig behandling.

Under behandling med imipenem / cilastatin skal leverfunktionen overvåges nøje på grund af risikoen for levertoksicitet (forhøjede transaminaseniveauer, leversvigt og fulminant hepatitis).

Patienter med allerede eksisterende leversygdom bør overvåges for leverfunktion under behandling med imipenem / cilastatin. Intet behov for dosisjustering.

Under behandling med imipenem / cilastatin er en positiv direkte eller indirekte Coombs-test mulig.

Det antibakterielle spektrum af imipenem / cilastatin bør overvejes inden empirisk behandling, især under livstruende forhold. Derudover skal der udvises forsigtighed på grund af den begrænsede følsomhed af visse patogener (for eksempel forbundet med bakterielle infektioner i huden og blødt væv) over for imipenem / cilastatin. Brug af imipenem / cilastatin tilrådes til behandling af disse typer infektioner, hvis det specifikke patogen allerede er dokumenteret og kendt for at være modtageligt, eller når der er meget stærk grund til at tro, at det eller de mest sandsynlige patogen (er) er (er) egnede til en sådan behandling. Samtidig brug af dette middel mod methicillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) kan være indiceret, når der er mistanke om MRSA-infektion eller påvist i en godkendt indikation. Samtidig brug af aminoglykosider kan være indiceret, når der er mistanke om Pseudomonas aeruginosa-infektioner eller påvist i en godkendt indikation.

Udviklingen af ​​pseudomembranøs colitis er rapporteret som en komplikation med næsten alle antibiotika; dens former kan være fra milde til dem, der truer patientens liv. Derfor skal antibiotika ordineres med forsigtighed til patienter med gastrointestinale sygdomme, især colitis. Det er vigtigt at huske på muligheden for at udvikle pseudomembranøs colitis, når en patient udvikler diarré under antibiotikabehandling. Muligheden for at stoppe behandlingen med imipenem / cilastatin og bruge specifik behandling for Clostridium difficile bør overvejes. Ordinér ikke lægemidler, der hæmmer peristaltik.

Thien ® anbefales ikke til behandling af meningitis.

Som ved behandling med antibiotika i β-lactam-gruppen er der ved anvendelse af lægemidlet Thien ® sådanne bivirkninger fra centralnervesystemet som myoklonus, forvirring eller krampeanfald beskrevet, især i tilfælde hvor de anbefalede doser blev overskredet afhængigt af nyrefunktion og kropsvægt. Typisk blev sådanne lidelser observeret hos patienter med CNS-beskadigelse (en historie med hjerneskade eller krampeanfald) og / eller hos patienter med nedsat nyrefunktion, hvor lægemidlet kan ophobes i kroppen. I denne henseende, især for sådanne patienter, er det bydende nødvendigt strengt at overholde de anbefalede doser og behandlingsregime. Antikonvulsiv behandling bør fortsættes hos patienter med anfald i anamnesen.

Der bør lægges særlig vægt på neurologiske symptomer eller anfald hos børn med og

Tienam

Tienam er et antibakterielt (bakteriedræbende) lægemiddel; antibiotikum fra carbapenem-gruppen.

Frigør form og sammensætning

Tienam fås i form af et pulver til fremstilling af en opløsning til infusion: pulverets farve er fra hvid til lysegul (i hætteglas med en kapacitet på 20 ml, 10 hætteglas hver i en plastpalle dækket med plastfolie, i en papkasse 1 palle; i hætteglas med en kapacitet på 20 ml, 25 hætteglas i en plastbakke, i en papæske 1 bakke; i hætteglas med en kapacitet på 115 ml, 5 hætteglas i en papæske, komplet med fem forbindelsesrør).

Sammensætning af 1 flaske pulver:

• aktive ingredienser: sterilt imipenem - 500 mg, sterilt natriumcilastatin - 500 mg;
• hjælpekomponenter: sterilt natriumbicarbonat - 20 mg.

Indikationer for brug

Thienam til intravenøs administration anvendes til svære infektioner forårsaget af mikroorganismer, der er modtagelige for lægemidlet [Streptococcus pneumoniae, Acinetobacter spp., Haemophilus influenzae, Enterococcus faecalis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus parainfluenzae, Staphylococcus spp.), Enterobacter spp., Proteus spp., Morganella morganii, Staphylococcus epidermidis, Providencia rettgeri, Citrobacter spp., Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., Propionibacterium spp., Clostridium spp., Bacterostodes spp., Pepcocpus. Streptococcus agalactiae (gruppe B streptokokker), Fusobacterium spp., Gardnerella vaginalis, Propionibacterium spp., Serratia spp., Streptococcus pyogenes, Providencia rettgeri] såvel som i bakterielle infektiøse processer, hvis årsagsmiddel endnu ikke er bestemt.

Lægemidlet er indiceret til behandling af følgende infektioner:

• infektioner i nedre luftveje
• infektiøs endokarditis;
• gynækologiske infektioner
• komplicerede og ukomplicerede urinvejsinfektioner;
• bakteriel septikæmi;
• intra-abdominale infektioner
• infektioner i blødt væv og hud;
• led- og knogleinfektioner.

Tienam bruges også til at forhindre postoperative infektioner hos patienter med en øget risiko for intraoperativ infektion og risikoen for at udvikle infektiøse komplikationer efter operationen..

Kontraindikationer

• nedsat nyrefunktion med CC (kreatininclearance) mindre end 5 ml / min;
• børns alder op til tre måneder
• nedsat nyrefunktion hos børn (serumkreatinin mere end 2 mg / dl);
• overfølsomhed over for ingredienserne i lægemidlet såvel som andre beta-lactam-antibiotika, cephalosporiner og penicilliner.

Relativ (Tienam bruges med forsigtighed):

• nedsat nyrefunktion (CC mindre end 70 ml / min)
• hæmodialyse;
• historie med sygdomme i mave-tarmkanalen;
• pseudomembranøs colitis;
• sygdomme i centralnervesystemet.

Administration og dosering

Tienam administreres strengt intravenøst, intramuskulær administration er forbudt.

Den daglige dosis af lægemidlet beregnes under hensyntagen til infektionens sværhedsgrad, følsomheden af ​​patogene mikroorganismer, patientens kropsvægt og nyrefunktion.

For voksne patienter med normal nyrefunktion (CC mere end 70 ml / min) og en kropsvægt på 70 kg eller mere er den gennemsnitlige terapeutiske dosis 1000-2000 mg imipenenm pr. Dag fordelt på 3-4 injektioner. Til moderate infektioner kan Tienam også anvendes i en dosis på 1000 mg 2 gange dagligt..

For infektioner forårsaget af mikroorganismer, der er mindre følsomme over for imipenem, kan dosis af lægemidlet øges til maksimalt 4000 mg eller 50 mg / kg pr. Dag (den laveste af disse doser er prioriteret). Varigheden af ​​intravenøs infusion afhænger af en enkelt dosis af lægemidlet: 500 mg eller mindre - 20-30 minutter, mere end 500 mg - 40-60 minutter. Hvis kvalme opstår under infusion, skal du reducere IV-hastigheden.

I tilfælde af nedsat nyrefunktion (CC ≤ 70 ml / min) såvel som hos patienter, der vejer mindre end 70 kg, bør dosis af Tienam reduceres. Der skal lægges særlig vægt på valg af dosis til patienter, der vejer signifikant mindre end 70 kg, og / eller patienter med moderat eller svær nyresvigt..

For patienter i hæmodialyse ordineres lægemidlet kun, hvis den forventede fordel ved behandlingen opvejer den mulige risiko for at udvikle anfald. Sådanne patienter bør overvåges nøje, især i nærvær af sygdomme i centralnervesystemet..

I tilfælde af nedsat nyrefunktion og hos ældre patienter er det ikke nødvendigt at justere dosis.

Til forebyggelse af infektioner efter operationen anvendes Tienam i en dosis på 1000 mg med induktion af anæstesi og derefter 1000 mg efter 3 timer. Til operationer med en høj risikograd (på endetarmen eller tyktarmen) er det nødvendigt at indtaste 2 yderligere doser på 500 mg af lægemidlet 8 og 16 timer efter induktion af anæstesi.

For børn, der vejer 40 kg eller mere, ordineres Tienam efter samme skema og i samme doser som for voksne..

For børn over 3 måneder med en kropsvægt på op til 40 kg ordineres lægemidlet i en dosis på 15 mg / kg med intervaller på mindst 6 timer. Den maksimale dosis er ikke mere end 2000 mg pr. Dag.

Tienam anbefales ikke til meningitis. Hvis der er mistanke om denne sygdom, skal passende antibiotika ordineres.

For at forberede en opløsning til infusion tilsættes 10 ml opløsningsmiddel til et hætteglas med et pulver af lægemidlet med en kapacitet på 20 ml. Den resulterende primære suspension rystes grundigt og tilsættes til en infusionsflaske indeholdende 90 ml af et infusionsopløsningsmiddel. Således er det samlede volumen af ​​opløsningsmidlet 100 ml. Den endelige opløsning rystes, indtil der opnås en klar væske. Opløsningens farve kan variere fra farveløs til gul, hvilket ikke påvirker lægemidlets effektivitet.

Det er forbudt at bruge den primære suspension af Tienam til administration!

Som opløsningsmiddel kan du bruge:

• isotonisk natriumchloridopløsning;
• 5% og 10% mannitolopløsning;
• 5% og 10% dextroseopløsning;
• 5% dextroseopløsning i kombination med natriumchloridopløsninger i forskellige koncentrationer (0,9%, 0,45% og 0,255%);
• 5% dextroseopløsning og 0,15% kaliumchloridopløsning.

Den endelige infusionsopløsning er stabil 4 timer ved stuetemperatur og 24 timer ved 4 ° C (nedkølet).

Bivirkninger

• fordøjelsessystemet: ofte - opkastning, kvalme, diarré sjældent - farvning af tungen og / eller tænderne meget sjældent - glossitis, øget spyt, halsbrand, hypertrofi af tungen papiller, mavesmerter, hæmoragisk colitis;
• lever og galdeveje: sjældent - hepatitis, leversvigt; meget sjældent - fulminant hepatitis;
• åndedrætsorganer: meget sjældent - ondt i halsen, hyperventilation, åndenød
• hjerte-kar-system: ofte - tromboflebitis; sjældent - sænker blodtrykket meget sjældent - takykardi, hedeture, cyanose, hjertebanken
• lymfesystem og blod: ofte - eosinofili; sjældent - leukopeni, trombocytose, neutropeni, trombocytopeni, pancytopeni; sjældent - agranulocytose; meget sjældent - hæmolytisk anæmi og hæmning af hæmatopoiesis funktion i den røde hjerne;
• nervesystem, psyke og sensoriske organer: sjældent - døsighed, myoklonus, forvirring, svimmelhed, hallucinationer, kramper sjældent - høretab, paræstesi, encefalopati, smagsforvrængning, rysten; meget sjældent - ringe i ørerne, hovedpine, svimmelhed, forværring af myasthenia gravis; ukendt frekvens - dyskinesi, agitation
• muskuloskeletale system: meget sjældent - smerter i rygsøjlen (i thoraxområdet), polyartralgi;
• urinvejene: sjældent - anuri / oliguri, akut nyresvigt, misfarvning af urin (sikker, ikke relateret til hæmaturi), polyuri;
• reproduktionssystem: meget sjældent - kønsorganer kløe;
• hud og subkutant væv: ofte - udslæt (inklusive eksanthematøs), sjældent - kløe, urticaria; sjældent - erythema multiforme, Quinckes ødem, eksfoliativ dermatitis, toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom; meget sjældent - ændringer i hudens struktur, hyperhidrose;
• immunsystem: sjældent - anafylaktiske reaktioner;
• parasitiske og infektiøse sygdomme: sjældent - candidiasis, pseudomembranøs colitis; meget sjældent - gastroenteritis;
• laboratorieindikatorer: ofte - øget aktivitet af leverenzymer og alkalisk phosphatase; sjældent - et fald i hæmoglobin, en stigning i koncentrationerne af urinstof i blodet, serumkreatinin og serum-bilirubin, en stigning i protrombintiden, en positiv Coombs-test;
• lidelser på injektionsstedet og generelle lidelser: sjældent - erytem på injektionsstedet, smerte og induration på injektionsstedet, feber; meget sjælden - svaghed / asteni, ubehag i brystet.

specielle instruktioner

Sammensætningen af ​​lægemidlet Tienam indeholder 37,5 mg natrium.

Pseudomonas aeruginosa kan udvikle resistens over for lægemidlet på ganske kort tid, derfor anbefales det periodisk at teste for antibiotikafølsomhed under infektionsbehandling.

For at forhindre udvikling af resistens og opretholde den terapeutiske virkning af Tienam bør lægemidlet kun bruges til infektioner med bevist eller mistanke om følsomhed over for imipenem.

Under behandlingen er det nødvendigt at overvåge leverfunktionen, især hos patienter med sygdomme i dette organ.

Hvis anfald, rystelser eller myoklonus forekommer, skal der udføres en neurologisk undersøgelse, og patienten bør få krampestillende behandling, hvis den ikke startes tidligere. Hvis symptomerne fra centralnervesystemet vedvarer, er det nødvendigt at reducere dosis eller annullere Tienam.

Nogle bivirkninger, der blev observeret under behandlingen med lægemidlet, kan påvirke patientens evne til at føre køretøjer og arbejde med potentielt farlige mekanismer. I denne henseende anbefales det at være forsigtig eller helt nægte at udføre sådanne aktiviteter.

Lægemiddelinteraktioner

Tienam bør ikke administreres samtidigt med ganciclovir, da en sådan kombination kan forårsage generelle kramper.

Samtidig brug af lægemidlet med probenecid anbefales ikke (plasmakoncentrationen og halveringstiden for imipenem øges).

Når det administreres sammen med natriumdivalproat eller valproinsyre, observeres et signifikant fald i koncentrationen af ​​valproinsyre, og risikoen for krampeanfald øges.

Tienam kan øge effekten af ​​orale antikoagulantia, herunder warfarin, derfor anbefales det med samtidig brug af disse lægemidler periodisk at overvåge det internationale normaliserede forhold.

Imipenem bør ikke blandes i det samme system med andre antibiotika, mens samtidig isoleret administration er tilladt.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° С.

Holdbarhed - 2 år.

Har du fundet en fejl i teksten? Vælg det, og tryk på Ctrl + Enter.